Сложности инвестирования в биотехнологии (The complexity of investing in biotechnology)

Рябкова Наталья Сергеевна
биологический факультет МГУ им. Ломоносова

адрес электронной почты – n.ryabcova@gmail.com

Дата публикации: 07.10.2016 г.
Скачать статью в формате pdf

Аннотация. В статье разобраны понятие и классификация биотехнологий, причины сложности инвестирования в биотехнологии.
Ключевые слова: биотехнологии, классификация биотехнологий, инвестиции.


Abstract. The article presents conception and classification of biotechnology, the reasons of complexity of investment.
Keywords: biotechnology, classification of biotechnology, investment.

СЛОЖНОСТИ ИНВЕСТИРОВАНИЯ В БИОТЕХНОЛОГИИ
THE COMPLEXITY OF INVESTING IN BIOTECHNOLOGY

Впервые термин «биотехнология» был использован венгерским инженером Карлом Эреки в 1917 году при описании производства свинины (продукта) с использованием сырья (сахарная свекла). Биотехнологии он определял как «все виды работ, при которых из сырьевых материалов с помощью живых организмов производятся те или иные продукты» [1]. С тех пор варианты подобного высказывания четко прослеживаются во всех последующих определениях биотехнологии.

Так, например, согласно Европейской федерации биотехнологий (European Federation of Biotecnology), «биотехнология на основе применения знаний и методов биохимии, микробиологии, молекулярной биологии, биоорганической химии, вирусологии, иммунологии, генетики и химической техники… создает возможность получения с помощью легко доступных возобновляемых ресурсов тех веществ и соединений, которые важны для жизни и благосостояния людей» [2].

В основе определения биотехнологии лежат два главных понятия – «живые» (организмы/клетки) и «промышленность». Именно благодаря промышленному подходу сегодня биотехнологии – прикладная область человеческих знаний. Она использует некие, для многих людей «абстрактные» и зачастую неизвестные, достижения передовых наук для решения реальных проблем современности. Хотелось бы отметить, что «в обязанность» биотехнологии входит не только создание нового продукта, но и полноценная работа по его тестированию и запуску в промышленное производство.

Классификация биотехнологий сейчас – достаточно сложная задача ввиду большого их количества и разнообразия. Исторически интересна классификация по цветам, которая была впервые предложена в 2003 году на американо-европейской встрече по биотехнологиям. На первых порах она состояла всего их трех цветов: красный – биомедицина, зеленый – сельскохозяйственная биотехнология, белый – промышленная биотехнология, поэтому флаг Италии стал так же считаться флагом биотехнологий [3].

Однако со временем число цветов заметно увеличилось. Например, журнал Electronic Journal of Biotechnology определил десять цветов биотехнологий, представленные в табл. 1, что соответствует большинству современных англоязычных научных изданий [4].

Таблица 1. Типология Electronic Journal of Biotechnology

Цвет Область биотехнологий 

Красный

Здоровье, Медицина, Диагностика

Желтый

Пищевая биотехнология, Исследование питания

Синий

Аквакультура, Прибрежная и Морская биотехнология

Зеленый

Агрокультура, Экологическая биотехнология - Биотопливо,   Геомикробиология,

Коричневый

Биотехнология аридных зон и пустынь

Темный

Биотерроризм, Военная биотехнология

Фиолетовый

Патенты, Публикации, Инвестиции

Белый

Биотехнология, основанная на изучении генома

Золотой

Биоинформатика, Нанобиотехнология

Серый

Технология биопрогресса

В России основным документом о планах и перспективах развития биотехнологий является документ под названием «Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года», утвержденный правительством 24 апреля 2012 года. В соответствии с документом выделяются девять отраслей биотехнологий, которые представлены в табл. 2.

Таблица 2. Отрасли биотехнологии в соответствии с «Комплексной программой развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года»

Биофармацевтика           

Разработка и производство лекарственных препаратов на основе живых организмов (бактерий, вирусов и др.)

Биомедицина

Клеточная – использование стволовых клеток; диагностика и лечение наследственных и ненаследственных заболеваний на уровне генома человека; разработка и производство медицинских биополимеров; адресная доставка лекарственных препаратов и др.

Промышленная биотехнология

Производство различных видов биотоплива, ферментов и биоматериалов для различных отраслей промышленности.

Биоэнергетика

Разработка и производство биотоплива (биоэтанол, биогаз) с помощью биомассы.

Сельскохозяйственная биотехнология

Создание модифицированных растений и животных с заданными свойствами (например, устойчивых к различным болезням).

Пищевая биотехнология

Производство кормового белка, ферментов, аминокислот и др.

Лесная биотехнология

Создание модифицированных деревьев с заданными свойствами, производство систем комплексной защиты деревьев.

Природоохранная биотехнология

Отрасль, направленная на решение экологических проблем.

Морская биотехнология

Использование водных организмов (водорослей, рыб, моллюсков), а также морских и пресных водоемов.


Рис. 1. Структура российского рынка венчурного капитала.

Одной из причин такого небольшого интереса к биотехнологиям является отсутствие рынка аутсорсинга экспертизы для инвесторов в нашей стране.   

Для того, чтобы вкладывать деньги в какую-либо область, необходимо эту область изучить, а биотехнологии в этом плане достаточно сложны. Следовательно, чтобы оценить перспективность данного проекта, его новизну, научную и практическую ценность, инвесторам необходимо хорошо представлять себе современное положение таких передовых наук, как иммунология, молекулярная биология, биоорганическая химия, вирусология, генетика.

Кроме того, биотехнологические проекты для своей разработки требуют много времени и существенных денежных вложений, а также дело в крайне медленной скорости вывода продукта на рынок и, соответственно, его окупаемости. Без понимания этого рисковать своими деньгами не захочет ни государство, ни крупная компания, ни частные инвесторы.

В качестве иллюстрации данного тезиса приведена схема разработки и вывода на рынок лекарственного препарата в США (рис. 2).


Рис. 2. Процесс разработки и оценки лекарства для вывода на рынок США.

Некоторые требования для препаратов, используемых для лечения жизнеугрожающих заболеваний, могут отличаться [7].

Между моментами создания нового лекарства и демонстрации его клинической эффективности выделяют несколько этапов.

Первый этап – разработка лекарства. Как правило, это определение терапевтической цели (заболевание), далее следует поиск целевой молекулы (непосредственной цели лекарства), и наконец обнаружение химического вещества с необходимым эффектом. На данном этапе многое происходит и без влияния больших инвестиций – зачастую это разработки ученых, создаваемые в рамках грантов или других программ развития.

Второй этап – доклинические исследования. Они необходимы для определения первичной терапевтической ценности разрабатываемого лекарства. Доклиническими называют эксперименты in vitro и in vivo, проводимые не на человеке. Исследования in vivo необходимы также и для того, чтобы определить безопасность препарата для живого  организма. Данный этап существенно более долгий, и требует больше средств.

  Третий этап – клинические испытания непосредственно на людях. В фазу I определяют наименьшую допустимую по токсичности дозу, вначале на здоровых людях, потом на группе больных. Фаза II – доказательство наличия ожидаемого эффекта, подтвержденного в доклинических испытаниях. В фазу III устанавливают эффективность и безопасность нового лекарства. Фаза IV – постклинические испытания, проводимые уже после выпуска препарата на рынок. Это самый затратный этап исследований, так как требует дорогих условий проведения испытаний (отбор и размещение людей, большое количество клинических тестов) и много времени – и для собственно исследований, и для дальнейшего выпуска препарата в массовое производство.

  Зачастую инвестирование идет на этапе разработки лекарства и доклинических исследований. Дальнейший этап – фаза III – требует более крупных денежных вливаний, что не всегда оказывается возможным. Но именно в этот момент фармацевтические компании больше всего надеются на помощь инвесторов.

  Такие области биотехнологий, как пищевая биотехнология, биоэнергетика, производят продукты более массового потребления, которые потенциальный потребитель уже должен захотеть приобрести. К ним относятся, например, пищевые добавки, БАДы, кормовые белки и т. д.  Фактически, от того, купит потребитель эти продукты или нет, не зависит его жизнь и здоровье. Поэтому здесь на первый план с самого начала выходит окупаемость продукта, его добавленная стоимость, цена на рынке и конкуренция. Сейчас в данных областях нет существенных прорывов, позволяющих каким-то компаниям предложить покупателям что-то новое. «Законы науки таковы, что качество одного и того же фермента не зависит от производителя» - говорит доктор химических наук, заведующий лабораторией химического факультета МГУ им. Ломоносова Аркадий Синицын [6]. Поэтому привлекать покупателей необходимо меньшей ценой, которая в данном случае достигается за счет новых принципов производства и увеличения его объемов.

  Вообще биотехнологическое производство чаще всего необходимо начинать с нуля. В его основе зачастую лежит культивирование микроорганизмов в больших масштабах и их дальнейшая обработка – а это процедуры, требующие специального оборудования, помещения и персонала. Да, в этих областях меньше времени тратится на подготовительную фазу – после исследовательской работы (которая может длиться 3 – 5 лет) нет столь продолжительной фазы исследований (по сравнению с шестью годами доклинических и клинических испытаний). Однако масштабы производства кормовых и пищевых белков и биотоплива должны быть несоизмеримо выше. Это определяет следующий после исследований этап развития – строительство нового завода (часто необходимо из-за больших объемов выпускаемой продукции) и дальнейшая совместная работа производства и исследовательского отдела – налаживание механизмов выпуска продукции.  Разумеется, в этот момент у потенциальных инвесторов уже сложилось понимание перспектив развития первоначальной идеи, однако это не отменяет сложностей, возникающих с постройкой завода и налаживанием производства.

Но, несмотря на все трудности, постепенно ситуация улучшается. Большую роль играет уже упомянутая «Комплексная программа развития биотехнологий в РФ на период до 2020 года», для выполнения и развития которой были созданы профильные технологические платформы «Биотех 2030», «Биоэнергетика», «Медицина будущего», а также 10 инновационных биотехнологических кластеров (в Пущино, Санкт-Петербурге, Долгопрудном, Ярославле, на Алтае, в Калужской, Новосибирской, Томской, Кировской и Калининградской областях). Их роль – в объединении образования, науки и производства.

Библиографический список

  1. Bhardwaj M. Global bioethics and international governance of biotechnology // Asian Biotecnology and Development Rewiew. 2003. Vol. 6. No. 1.
  2. Сассон А. Биотехнология: свершения и надежды. М., 1987
  3. Кудрявцева О. В., Яковлева Е. Ю. Биотехнологические отрасли в России и в мире: типология и развитие. // Современные технологии управления. ISSN 2226-9339. — №7 (43). Номер статьи: 4307. Дата публикации: 2014-07-08
  4. http://www.ejbiotechnology.info/index.php/ejbiotechnology/article/view/1114/1496
  5. Edgar J. DaSilva. The Colours of Biotechnology: Science, Development and Humankind. Electronic Journal of Biotecnology (2004) Vol. 7, No. 3.
  6. Обзор рынка биотехнологий в России и оценка перспектив его развития. –  Frost&Sullivan, 2014.
  7. PwC, РВК.
  8. Katzung BG. Basic and Clinical Pharmacology, 6th ed. New York: Appleton & Lange.
  9. Пейдж К. П. и др. Фармакология. Клинический подход. – М., Логосфера. 2012.
  10. Егорова Т. А., Клунова С. М., Живухин Е. А. Основы биотехнологии. – М., 2003.